美国***器械FDA QSR 820咨询培训辅导-广州、深圳、

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QSR 820 质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有***器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制.这些要求是为了确保***器械成品的安全和有效,并遵从美***品,***和化妆品法.本规范提出了适用于***器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求.有关Ⅰ类器械,设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行.这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导.

美国国会是***的制定机构. 其制定的<联/邦食品,***和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Co***etic Act)>是美国关于***器械管理的***高***性文件.
美***品***监督***(FDA)是负责***器械管理的***机构.其根据各相关******而制定的各类***性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字).
其中21CFR820是FDA根据<联邦食品,***和化妆品法案>第501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803条款的***而制定的规范***器械企业质量体系要求的***,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820.

谁要遵守QSR820?

21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的***器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系.各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款.
QSR820不适用于***器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导.
QSR820不适用于人血和血制品生产商.这类企业应遵循21CFR606的规定.

谁来检查企业是否符合QSR820?

FDA下属的CDRH(器械与***健康中心)是专职负责***器械企业管理的***机构,其根据FDA的***安排检查员到个企业进行工厂检查.对美国境内企业一般每两年检查一次,境外企业不定期检查.所有检查费用由FDA承担.
在欧洲和美国本土,FDA也***TUV等第三方机构进行工厂检查,扥企业要***相应费用.
无论谁来检查,都只是一个符合性检查,不颁发任何证书,不属于认证活动.